▶ يتوافق اختبار STANDARD TB-Feron مع معايير الصحة العالمية ويُظهر موثوقية سريرية معتمدة
— جاهز للاعتماد على نطاق أوسع من قِبل المنظمات الدولية والهيئات الصحية
▶ من المتوقَّع أن تدفع توصية منظمة الصحة العالمية (WHO) النمو في أسواق الشراء والمناقصات العالمية
— من المتوقَّع تحقيق نمو في المبيعات عبر أوروبا والشرق الأوسط والمناطق التي تعاني من ارتفاع معدلات الإصابة بمرض السل
▶ تصميم مبتكر بثلاثة أنابيب يقلِّل من حجم الدم المطلوب مع تعزيز السرعة والكفاءة
— مُحسَّن لإجراء اختبارات عالية الإنتاجية وعلى نطاق واسع
سيول، كوريا الجنوبية، 28 أغسطس 2025 /PRNewswire/ — أعلنت شركة .SD Biosensor, Inc (KQ137310)، الرائدة عالميًا في التشخيصات المخبرية من كوريا الجنوبية، أن منتجها لتشخيص السل الكامن (TB)، STANDARD E TB-Feron ELISA (ويُشار إليه فيما بعد باسم “STANDARD TB-Feron”)، قد تم إدراجه رسميًا في قائمة التوصيات الخاصة بتشخيص السل الصادرة عن منظمة الصحة العالمية (WHO). مع هذا الإنجاز، تعزِّز شركة SD Biosensor موقعها في سوق اختبار إطلاق الإنترفيرون غاما (IGRA)، مما يشير إلى تحول في المشهد التنافسي ويضع الشركة إلى جانب أبرز الجهات الفاعلة العالمية.
وفقًا للدليل التشغيلي الصادرة عن منظمة الصحة العالمية (WHO) حول مرض السل (الوحدة 3: التشخيص)، يُقدّر أن نحو 25% من سكان العالم مصابون ببكتيريا المتفطرة السلية في حالة سل كامن. في عام 2023، تم تقدير وجود حوالي 10.8 مليون حالة جديدة من السل النشط على مستوى العالم. بينما يمكن أن ينتقل السل النشط إلى الآخرين عبر السعال أو العطس، فإن السل الكامن غير معدٍ، حيث تبقى البكتيريا خاملة داخل الجسم. ومع ذلك، فإن الأشخاص ذوي الأجهزة المناعية الضعيفة معرَّضون لخطر الإصابة بالسل النشط، مما يجعل الكشف المبكر والعلاج أمرًا ضروريًا. أفادت منظمة الصحة العالمية مؤخرًا أن مرض السل قد يكون قد تفوق على كوفيد-19 ليصبح السبب الرئيسي للوفيات الناجمة عن مرض معدٍ واحد، مما يسلط الضوء بشكلٍ أكبر على الحاجة المُلحة والمستمرة على مستوى العالم لاتخاذ إجراءات فعَّالة للقضاء على السل. حتى عام 2024، يُقدَّر حجم سوق تشخيص السل الكامن بحوالي 582.5 مليون دولار أمريكي، ومن المتوقَّع أن ينمو بمعدل نمو سنوي مركب (CAGR) يبلغ 5.8% حتى عام 2029.[1]
يشكِّل إدراج STANDARD TB-Feron مؤخرًا في قائمة الاختبارات التشخيصية الموصى بها من قِبل منظمة الصحة العالمية (WHO) إنجازًا مهمًا، حيث تُعدُّ هذه القائمة مرجعًا أساسيًا للهيئات الصحية العامة والمنظمات الصحية الدولية والمنظمات غير الحكومية والمؤسسات الطبية حول العالم عند اعتماد المنتجات التشخيصية. يعكس هذا الإدراج التميُّز التقني والموثوقية السريرية للمنتج، مما يعزِّز احتمالية اعتماده على المستوى الوطني. يُساهم الإدراج أيضًا بشكلٍ كبير في تيسير دخول الأسواق الخارجية، من خلال منح المنتج أولوية في برامج الشراء العالمية والمناقصات الدولية. يأتي هذا الإنجاز بعد اجتماع مجموعة الاستشارات الفنية (TAG) لمنظمة الصحة العالمية (WHO) الذي عُقد في يناير 2025، حيث خضع اختبار STANDARD TB-Feron لتقييم مسار B وتم الاعتراف به على أنه يقدِّم أداءً يوازي مجموعات الاختبار الموصى بها حاليًا من قِبل المنظمة.[2]
توصي منظمة الصحة العالمية (WHO) حاليًا بثلاثة أنواع من اختبارات تشخيص مرض السل: ▲ اختبار الجلد بالسل (TST)،▲ واختبار الجلد بمستضد السل (TBST)، ▲ واختبار إطلاق الإنترفيرون غاما (IGRA). على وجه الخصوص، يُتيح اختبار IGRA تشخيصًا دقيقًا بغض النظر عن تاريخ تلقِّي المريض للقاح السل الرئوي (BCG)، كما يُتيح تحليل عدة عينات في الوقت نفسه. مقارنةً باختبارات الجلد مثل TST وTBST، التي تتطلب عودة المرضى بعد 2–3 أيام، يوفر IGRA إجراءً أبسط للاختبار، وقابلية تطبيق أوسع، ونتائج أسرع، مما يجعله فعَّالاً بشكلٍ خاص للتشخيص السريع والكفء في البلدان التي تعاني من ارتفاع معدلات الإصابة بمرض السل.
استنادًا إلى طريقة IGRA، قامت SD Biosensor بتبسيط اختبار STANDARD TB-Feron من خلال استخدام ثلاث أنابيب عينات فقط، مقارنةً بالأربع أنابيب المستخدمة في المنتجات التجارية التقليدية، مما يُتيح معالجة عدد أكبر من العينات دفعة واحدة ويجعله مناسبًا بشكلٍ خاص للفحص على نطاق واسع. إضافةً إلى ذلك، تم تقليل حجم الدم المطلوب إلى 3 مل فقط، مما يقلل من انزعاج المرضى ويخفض خطر حدوث أخطاء من قِبل المشغِّلين. كما تم تقليل الوقت الإجمالي للاختبار بحوالي ساعة واحدة، مما يُعزِّز بشكلٍ كبير السرعة والكفاءة، بينما يضمن التصميم ذو الكواشف المفتوحة التوافق مع مجموعة واسعة من المعدات المخبرية المستخدمة في مختلف البلدان. هناك ميزة رئيسية أخرى تتمثل في استخدام مستضدات خاصة بالسل، والتي توفر حساسية ونوعية عالية، مما يضمن نتائج دقيقة.
صرَّحت Serena Cho، النائبة التنفيذية للرئيس في شركة SD Biosensor، قائلة: “إن إدراج STANDARD TB-Feron في القائمة الرسمية للاختبارات التشخيصية الموصى بها من قِبل منظمة الصحة العالمية (WHO) يُعدُّ دليلاً على الأداء المتميز والموثوقية العالية للمنتج، ويشكِّل أيضًا إنجازًا رمزيًا يعكس مكانة SD Biosensor كقائد عالمي في تشخيص السل الكامن. تجمع تقنيتنا بين الدقة والكفاءة، مما يجعلها جاهزة للاندماج الفوري في برامج القضاء على السل على المستوى الوطني حول العالم. تم تسجيل واعتماد اختبار STANDARD TB-Feron بالفعل في الأسواق الرئيسية، ومع هذه التوصية من منظمة الصحة العالمية (WHO)، نثق تمامًا من أن اعتماده من قِبل السلطات الصحية العالمية والمنظمات الدولية سيسرِّع بشكلٍ أكبر من انتشاره وتطبيقه”. وأضافت Cho: “استنادًا إلى هذا الإنجاز، سنعمل على توسيع سلسلة التوريد الخاصة بنا في أوروبا والشرق الأوسط ومناطق أخرى ذات معدلات إصابة مرتفعة بمرض السل، بهدف زيادة الحصة السوقية ودفع نمو الإيرادات بشكلٍ ملحوظ”.
|
1) https://www.marketsandmarkets.com/PressReleases/latent-tb-testing.asp |
|
2) تقييم المسار B: عملية تقييم من منظمة الصحة العالمية (WHO) تتحقق مما إذا كان المنتج أو التكنولوجيا الجديدة تقدِّم أداءً يعادل الأداء المقدَّم من الاختبارات الموصى بها حاليًا من قِبل المنظمة. تُعد النتائج أساسًا رئيسيًا لاتخاذ قرارات اعتماد المنتجات من قِبل السلطات الصحية الوطنية ووكالات الشراء الدولية. |
※ للاستفسارات الصحفية، يُرجى التواصُل مع:
Evie Baik، قائدة الفريق، .SD Biosensor, Inc (البريد الإلكتروني: pr@sdbiosensor.com)
View original content: